Direito da Saúde
Medicamento pelo SUS na Justiça: o Que Mudou com os Temas 6 e 1.234 do STF
O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS depende hoje de seis requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, transformados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Entre eles estão a negativa administrativa prévia, a ausência de substituto no SUS, a comprovação científica de eficácia e a incapacidade financeira do paciente. O STF também definiu quando a ação corre na Justiça Federal ou na Estadual, conforme o custo do tratamento.
A seguir, o que mudou, quais são os requisitos e como fazer o pedido.
Como funciona o acesso a medicamentos pelo SUS?
O SUS fornece gratuitamente os medicamentos incorporados às suas listas, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). A incorporação é avaliada pela Conitec, comissão do Ministério da Saúde.
Quando o medicamento está incorporado e não é entregue, o paciente pode exigir o fornecimento. Quando não está incorporado, valem os requisitos do STF. As listas são explicadas no artigo sobre PCDT e protocolos do SUS.
Quais são os requisitos do STF para medicamento não incorporado?
O STF exige seis requisitos cumulativos para medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, segundo o guia do Conselho Nacional de Justiça sobre os Temas 6 e 1.234 (2025).
| Requisito | O que precisa ser demonstrado |
|---|---|
| Negativa administrativa | Pedido feito ao SUS e recusado de forma fundamentada |
| Ilegalidade da não incorporação | Ausência de pedido, demora irrazoável ou ilegalidade na análise da Conitec |
| Falta de substituto | Inexistência de alternativa disponível no SUS |
| Eficácia e segurança | Evidência científica de alto nível, como ensaios clínicos e revisões sistemáticas |
| Imprescindibilidade clínica | Relatório médico detalhado |
| Incapacidade financeira | Prova de que o paciente não pode pagar o tratamento |
O juiz também deve consultar o NatJus, núcleo de apoio técnico do Judiciário, quando houver no local. Medicamentos sem registro na Anvisa seguem outra regra, a do Tema 500.
Quem paga e onde a ação deve ser proposta?
A competência depende do custo anual do tratamento, calculado pelo preço de referência do medicamento, conforme o mesmo guia do CNJ.
| Custo anual do tratamento | Onde tramita | Quem custeia |
|---|---|---|
| A partir de 210 salários mínimos | Justiça Federal | União, integralmente |
| De 7 a 210 salários mínimos | Justiça Estadual | Estado, com ressarcimento de 65% pela União |
| Abaixo de 7 salários mínimos | Justiça Estadual | Estado, integralmente |
Os critérios de competência valem para ações propostas a partir de 19 de setembro de 2024.
Como pedir um medicamento ao SUS?
O primeiro passo é sempre o pedido administrativo, porque a negativa formal é o primeiro requisito do STF. Em seguida, reunir a documentação médica e financeira.
| Etapa | O que fazer |
|---|---|
| Pedido administrativo | Solicitar o medicamento na farmácia do SUS ou na secretaria de saúde |
| Negativa | Guardar a resposta por escrito, com a indicação de substitutos |
| Relatório médico | Diagnóstico, tratamentos já usados, ausência de alternativa e evidências |
| Comprovação financeira | Documentos que demonstrem a impossibilidade de custear o tratamento |
| Via judicial | Avaliar a ação no juízo competente, conforme o custo |
Para medicamentos fora da Rename, há o artigo sobre como conseguir remédio pelo SUS fora da Rename. Os direitos gerais estão em direitos do paciente no SUS.
O pedido de medicamento ao SUS pode ser analisado por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do relatório médico e da negativa administrativa.
Os Temas 6 e 1.234 tornaram o caminho judicial mais técnico. A negativa administrativa e o relatório médico detalhado passaram a ser o ponto de partida obrigatório de qualquer pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
Preciso pedir ao SUS antes de entrar na Justiça?
Sim. A negativa administrativa fundamentada é o primeiro dos seis requisitos fixados pelo STF.
O SUS pode fornecer medicamento sem registro na Anvisa?
Em regra, não. A exceção, em caso de demora irrazoável da Anvisa, segue o Tema 500 e tramita na Justiça Federal.
O que é o NatJus?
É o núcleo técnico que auxilia os juízes com notas sobre a eficácia e a adequação dos tratamentos pedidos.
Preciso provar que não tenho dinheiro para o remédio?
Sim. A incapacidade financeira é um dos requisitos cumulativos do Tema 6.
O que são as Súmulas Vinculantes 60 e 61?
São enunciados do STF que tornam obrigatórias, para todos os juízes, as teses dos Temas 1.234 e 6.
Referências
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