Direito da Saúde
Ibrance (Palbociclibe) pelo Plano de Saúde: Cobertura pela DUT 64
O palbociclibe (Ibrance) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde nas indicações listadas na Diretriz de Utilização 64 do Rol da ANS, que trata da terapia antineoplásica oral: câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidores de aromatase ou fulvestranto. Como é um antineoplásico oral, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar não se aplica a essas indicações. Para usos fora da diretriz, a cobertura segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, as indicações cobertas, o que acontece nos demais casos e como fazer o pedido.
O que é o palbociclibe?
Palbociclibe é um medicamento oral inibidor das enzimas CDK4 e CDK6, que controlam a divisão das células. É usado no câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo, sempre associado a terapia hormonal.
Antineoplásico oral é o medicamento contra o câncer tomado por via oral, em casa.
Em quais indicações o plano é obrigado a cobrir?
Segundo o Anexo II do Rol da ANS, a DUT 64 prevê o palbociclibe nestas situações:
| Doença | Indicação coberta |
|---|---|
| Mama avançada ou metastática RH+ e HER2- | Com inibidor de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano), como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa |
| Mama avançada ou metastática RH+ e HER2- | Com fulvestranto, em mulheres que receberam terapia prévia |
A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar (art. 12).
E se a indicação for diferente?
Usos fora dessas combinações, como em câncer de mama inicial ou com HER2 positivo, não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025:
- Prescrição do médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa adequada no Rol.
- Evidência científica de eficácia e segurança para a indicação.
- Registro na Anvisa.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, estadiamento ou classificação de risco, linha de tratamento e tratamentos anteriores |
| Exames | Laudo anatomopatológico com imuno-histoquímica (receptores hormonais e HER2) e exames de estadiamento |
| Receita | Dose, associação com outros medicamentos e duração |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
Qual o prazo para o plano liberar?
A operadora deve responder às demandas assistenciais em até 3 dias úteis, pela RN nº 623/2024, e realizar terapias em regime ambulatorial em até 10 dias úteis, conforme a RN nº 566/2022 resumida pelo Idec. O tema está em prazo do plano para medicamento de alto custo.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se o pedido corresponde a uma indicação da DUT 64. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As negativas de quimioterapia oral estão em negativa de quimioterapia oral: o que diz a lei, e a comparação com o sistema público em medicamento oncológico: plano x SUS. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
O palbociclibe tem cobertura prevista na DUT 64 para o câncer de mama avançado RH+ e HER2-. O laudo de imuno-histoquímica e a terapia hormonal associada são os dados que definem o enquadramento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Ibrance está no Rol da ANS?
Sim, para câncer de mama avançado ou metastático RH+ e HER2-, em combinação com terapia hormonal.
O plano cobre Ibrance na pré-menopausa?
A DUT prevê a combinação com fulvestranto em mulheres com terapia prévia e com inibidor de aromatase na pós-menopausa. Outras situações seguem análise própria.
Ribociclibe e abemaciclibe também estão no Rol?
Sim, ambos constam da DUT 64 para câncer de mama, com indicações próprias.
Qual o prazo para o plano liberar?
Resposta em até 3 dias úteis e realização em até 10 dias úteis para terapias ambulatoriais.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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