Direito da Saúde
Bomba de Insulina pelo Plano de Saúde: o Que Decidiu o STJ
A bomba de insulina pode ter cobertura pelo plano de saúde mesmo fora do Rol da ANS. Em dezembro de 2024, a 4ª Turma do STJ decidiu, no REsp 2.162.963, que o sistema de infusão contínua de insulina é dispositivo médico, e não medicamento, o que afasta a exclusão de remédios de uso domiciliar. A cobertura depende de comprovação técnica, conforme os critérios para tratamentos fora do Rol, que o STF consolidou em 2025.
A seguir, o fundamento da decisão, os critérios aplicáveis e os documentos que sustentam o pedido.
O que é a bomba de insulina?
A bomba de insulina, ou sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um aparelho que libera insulina de forma contínua por um cateter sob a pele, programado conforme a necessidade do paciente. É indicada principalmente para pessoas com diabetes tipo 1 com controle difícil por múltiplas aplicações diárias.
Por que o STJ afastou a exclusão de uso domiciliar?
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 permite excluir medicamentos para tratamento domiciliar. Segundo o Dizer o Direito (2025), o STJ entendeu que a bomba não pode ser classificada como medicamento, por ser dispositivo médico, e por isso essa exclusão não se aplica.
A decisão também considerou pareceres técnicos, recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes e estudos que apontam redução de internações.
Quais critérios se aplicam ao pedido?
Como a bomba não está no Rol, valem os critérios para tratamentos fora da lista. Após a ADI 7.265, julgada pelo STF em setembro de 2025, são cinco requisitos cumulativos:
- Prescrição pelo médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa adequada no Rol, como a insulinoterapia em múltiplas doses já tentada.
- Comprovação de eficácia e segurança com evidência científica.
- Registro na Anvisa.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do endocrinologista | Diagnóstico, histórico de controle glicêmico, hipoglicemias e justificativa da bomba |
| Exames | Hemoglobina glicada e registros de glicemia |
| Histórico de tratamentos | Esquemas de insulina já usados e resultados |
| Prescrição | Modelo do sistema e insumos necessários |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa |
Os insumos da bomba, como cateteres e reservatórios, devem constar da prescrição, porque o pedido costuma incluí-los.
E pelo SUS?
A bomba de insulina não está incorporada ao SUS em nível nacional. A Lei nº 15.439/2026 ampliou os direitos de pessoas com diabetes tipo 1, como explica o artigo sobre sensor de glicose pelo SUS e a Lei 15.439. O sensor de glicose é tratado em FreeStyle Libre pelo SUS.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar o fundamento. Se a operadora alegar uso domiciliar, a decisão do STJ é o ponto de análise.
É possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório do endocrinologista.
A bomba de insulina é tratada pelo STJ como dispositivo médico, o que muda a análise da cobertura. Um relatório que mostre a insuficiência do tratamento convencional é o que sustenta o pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano é obrigado a fornecer bomba de insulina?
Não de forma automática, por estar fora do Rol. O STJ admite a cobertura quando cumpridos os critérios técnicos.
A bomba de insulina é remédio de uso domiciliar?
Não. O STJ, no REsp 2.162.963, classificou a bomba como dispositivo médico.
Os insumos da bomba também são cobertos?
O pedido costuma incluir cateteres e reservatórios, que devem constar da prescrição.
O SUS fornece bomba de insulina?
Não está incorporada em nível nacional. Pedidos seguem os requisitos do STF para tecnologias não incorporadas.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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