Direito da Saúde
Dupixent (Dupilumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
O plano de saúde deve cobrir o dupilumabe (Dupixent) na dermatite atópica grave quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65.14 do Rol da ANS. Para adultos, a cobertura vale desde fevereiro de 2023, após falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina. Para pacientes de 6 meses a 18 anos, vale desde maio de 2024, após 6 meses sem resposta adequada ao tratamento tópico.
A seguir, os critérios de cada faixa etária, o que acontece em outras indicações e como fazer o pedido.
O que é o dupilumabe?
Dupilumabe é um medicamento imunobiológico injetável, aplicado por via subcutânea, que bloqueia substâncias envolvidas na inflamação alérgica. É indicado em bula para dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, entre outras condições.
Dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica da pele, com coceira intensa e lesões que vão e voltam.
Quais são os critérios da ANS para o Dupixent?
O Anexo II do Rol da ANS prevê, na DUT 65.14:
| Público | Requisito prévio | Índices (pelo menos um) |
|---|---|---|
| Adultos com dermatite atópica grave | Indicação de tratamento sistêmico e falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina | SCORAD > 50, EASI > 21 ou DLQI > 10 |
| 6 meses a 18 anos com dermatite atópica grave | Sem resposta adequada a corticoide tópico e/ou inibidores de calcineurina por 6 meses | SCORAD > 50, EASI > 21, DLQI > 10 ou CDLQI > 12 |
SCORAD, EASI e DLQI são índices que medem a gravidade da doença e o impacto na qualidade de vida. Na faixa pediátrica, se não houver resposta satisfatória após 24 semanas, a cobertura deixa de ser obrigatória.
E para asma e outras indicações?
Indicações não previstas na DUT 65.14 seguem a análise do Rol para cada doença ou, fora dele, os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025. A existência de outro imunobiológico coberto para a mesma doença pode ser considerada alternativa no Rol.
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
O dupilumabe é aplicado por via subcutânea, muitas vezes em casa. Mesmo assim, por estar na DUT 65 do Rol (terapia imunobiológica subcutânea), a cobertura é obrigatória quando os critérios são cumpridos, independentemente do local de aplicação.
A exclusão de medicamentos de uso domiciliar prevista no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não se sobrepõe a uma cobertura expressamente prevista no Rol.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do dermatologista | Diagnóstico, gravidade e índices (SCORAD, EASI, DLQI ou CDLQI) |
| Histórico de tratamentos | Ciclosporina (adultos) ou tratamento tópico por 6 meses (crianças e adolescentes) |
| Receita | Dose e esquema de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se o relatório traz os índices e o histórico exigidos pela DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
Na dermatite atópica grave, o Dupixent tem critérios objetivos no Rol. Um relatório com os índices de gravidade e o histórico de tratamentos é o que demonstra o enquadramento na diretriz.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Dupixent está no Rol da ANS?
Sim, para dermatite atópica grave, conforme a DUT 65.14, em adultos e em pacientes de 6 meses a 18 anos.
Preciso ter usado ciclosporina antes?
Adultos, sim, salvo intolerância ou contraindicação. Crianças e adolescentes precisam de 6 meses de tratamento tópico sem resposta adequada.
O plano pode suspender o Dupixent?
Na faixa pediátrica, a DUT prevê o fim da cobertura obrigatória se não houver resposta após 24 semanas.
O plano cobre Dupixent para asma?
Depende das regras do Rol para asma e, fora dele, dos critérios do STF.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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