Direito da Saúde
Revlimid (Lenalidomida) pelo Plano de Saúde: Cobertura pela DUT 64
A lenalidomida (Revlimid) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde nas indicações listadas na Diretriz de Utilização 64 do Rol da ANS, que trata da terapia antineoplásica oral: mieloma múltiplo, em diferentes fases do tratamento, e síndrome mielodisplásica com deleção 5q. Como é um antineoplásico oral, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar não se aplica a essas indicações. Para usos fora da diretriz, a cobertura segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, as indicações cobertas, o que acontece nos demais casos e como fazer o pedido.
O que é a lenalidomida?
Lenalidomida é um medicamento oral imunomodulador usado principalmente no mieloma múltiplo, um câncer das células plasmáticas da medula óssea. Também é usada em um tipo específico de síndrome mielodisplásica, doença em que a medula produz células sanguíneas defeituosas.
Antineoplásico oral é o medicamento contra o câncer tomado por via oral, em casa.
Em quais indicações o plano é obrigado a cobrir?
Segundo o Anexo II do Rol da ANS, a DUT 64 prevê a lenalidomida nestas situações:
| Doença | Indicação coberta |
|---|---|
| Mieloma múltiplo | Com dexametasona, no mieloma refratário ou recidivado após ao menos um esquema prévio |
| Mieloma múltiplo | Em monoterapia, na manutenção após transplante autólogo de células-tronco |
| Mieloma múltiplo | Em terapia combinada (Rd, MPR+R ou RVd), em pacientes não tratados e não elegíveis a transplante |
| Síndrome mielodisplásica | Anemia dependente de transfusões, risco baixo ou intermediário-1, com deleção 5q |
A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar (art. 12).
E se a indicação for diferente?
Usos não listados, como outros tipos de linfoma ou combinações diferentes das previstas, não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025:
- Prescrição do médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa adequada no Rol.
- Evidência científica de eficácia e segurança para a indicação.
- Registro na Anvisa.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, estadiamento ou classificação de risco, linha de tratamento e tratamentos anteriores |
| Exames | Mielograma, eletroforese de proteínas, cariótipo ou outros que confirmem o diagnóstico e a fase da doença |
| Receita | Dose, associação com outros medicamentos e duração |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
Qual o prazo para o plano liberar?
A operadora deve responder às demandas assistenciais em até 3 dias úteis, pela RN nº 623/2024, e realizar terapias em regime ambulatorial em até 10 dias úteis, conforme a RN nº 566/2022 resumida pelo Idec. O tema está em prazo do plano para medicamento de alto custo.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se o pedido corresponde a uma indicação da DUT 64. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As negativas de quimioterapia oral estão em negativa de quimioterapia oral: o que diz a lei, e a comparação com o sistema público em medicamento oncológico: plano x SUS. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
A lenalidomida tem indicações detalhadas na DUT 64, conforme a fase do mieloma. Um relatório que indique a linha de tratamento e a elegibilidade ao transplante é o que demonstra o enquadramento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Revlimid está no Rol da ANS?
Sim, na DUT 64, para mieloma múltiplo em diferentes fases e síndrome mielodisplásica com deleção 5q.
O plano cobre lenalidomida na manutenção pós-transplante?
Sim, em monoterapia, após transplante autólogo, conforme a DUT 64.
O plano pode negar por ser remédio de uso em casa?
Não nas indicações da DUT 64, porque a lei prevê a cobertura de antineoplásicos orais.
Qual o prazo para liberação?
Resposta em até 3 dias úteis e realização em até 10 dias úteis para terapias ambulatoriais.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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