Medicamento de alto custo
Rituximabe pelo Plano de Saúde: Quando a Cobertura é Obrigatória
O rituximabe tem cobertura pelo plano de saúde em diferentes situações. Em cânceres do sangue, como linfomas e leucemia linfocítica crônica, ele faz parte da quimioterapia ambulatorial prevista na Lei 9.656/1998 e no Rol da ANS. Em doenças autoimunes, a cobertura segue a Diretriz de Utilização 65, que inclui artrite reumatoide e vasculites associadas ao ANCA. Por ser aplicado na veia, em ambiente clínico, não se aplica a exclusão de medicamentos de uso domiciliar.
A seguir, as indicações cobertas, os critérios de cada uma e como fazer o pedido.
O que é o rituximabe?
Rituximabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B, células do sistema imunológico. É usado em cânceres que se originam dessas células e em doenças autoimunes em que elas participam da inflamação.
É aplicado por infusão intravenosa, em clínica ou hospital.
Em quais situações o plano deve cobrir?
| Situação | Base da cobertura |
|---|---|
| Linfomas e leucemia linfocítica crônica | Quimioterapia ambulatorial (art. 12 da Lei 9.656/1998) e Rol da ANS |
| Artrite reumatoide | DUT 65.1: persistência da atividade da doença após falha de pelo menos dois esquemas com MMCDs sintéticos, por 3 meses cada |
| Vasculites associadas ao ANCA (GPA ou MPA) ativas e graves | DUT 65.17: indução de remissão em diagnóstico recente em idade fértil ou casos de recidiva |
| Outras doenças autoimunes | Critérios do STF para tratamentos fora do Rol |
Os critérios estão no Anexo II do Rol da ANS. MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato.
E nas indicações fora do Rol?
Indicações como algumas doenças neurológicas ou renais autoimunes não estão nas diretrizes listadas. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, incluindo evidência científica e ausência de alternativa no Rol.
A regra da Lei nº 9.656/1998 sobre medicamentos aplicados em ambiente clínico está em o plano de saúde cobre medicamentos?.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, atividade da doença e tratamentos anteriores |
| Exames | Biópsia e imunofenotipagem (oncologia) ou marcadores e índices de atividade (autoimunes) |
| Prescrição | Dose, número de ciclos ou infusões e local de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se a indicação está no Rol ou na DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
Negativas de quimioterapia estão em quimioterapia negada pelo plano. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
O rituximabe tem bases diferentes de cobertura conforme a doença. Identificar se o caso é oncológico ou autoimune, e qual diretriz se aplica, é o primeiro passo do pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre rituximabe para linfoma?
Sim, como parte da quimioterapia ambulatorial prevista em lei e no Rol.
O plano cobre rituximabe para artrite reumatoide?
Sim, quando cumpridos os critérios da DUT 65.1, com falha de pelo menos dois esquemas com MMCDs sintéticos.
O plano pode negar porque o rituximabe é de alto custo?
O custo, sozinho, não é fundamento previsto em norma para a recusa.
Biossimilar de rituximabe pode ser usado?
As regras de substituição estão em substituição por biossimilar.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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