Direito da Saúde
Jakavi (Ruxolitinibe) pelo Plano de Saúde: Cobertura pela DUT 64
O ruxolitinibe (Jakavi) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde nas indicações listadas na Diretriz de Utilização 64 do Rol da ANS, que trata da terapia antineoplásica oral: mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo as formas primária, pós-policitemia vera e pós-trombocitemia essencial. Como é um antineoplásico oral, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar não se aplica a essas indicações. Para usos fora da diretriz, a cobertura segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, as indicações cobertas, o que acontece nos demais casos e como fazer o pedido.
O que é o ruxolitinibe?
Ruxolitinibe é um medicamento oral inibidor de JAK1 e JAK2, enzimas ligadas à produção de células do sangue. É usado em neoplasias mieloproliferativas, como a mielofibrose, doença em que a medula óssea é substituída por tecido fibroso.
Antineoplásico oral é o medicamento contra o câncer tomado por via oral, em casa.
Em quais indicações o plano é obrigado a cobrir?
Segundo o Anexo II do Rol da ANS, a DUT 64 prevê o ruxolitinibe nestas situações:
| Doença | Indicação coberta |
|---|---|
| Mielofibrose primária | Risco intermediário ou alto |
| Mielofibrose pós-policitemia vera | Risco intermediário ou alto |
| Mielofibrose pós-trombocitemia essencial | Risco intermediário ou alto |
A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar (art. 12).
E se a indicação for diferente?
Outras indicações registradas em bula, como a policitemia vera sem mielofibrose e a doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante, não estão na DUT 64. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025:
- Prescrição do médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa adequada no Rol.
- Evidência científica de eficácia e segurança para a indicação.
- Registro na Anvisa.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, estadiamento ou classificação de risco, linha de tratamento e tratamentos anteriores |
| Exames | Biópsia de medula óssea, hemograma, pesquisa de mutações (como JAK2) e escore de risco |
| Receita | Dose, associação com outros medicamentos e duração |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
Qual o prazo para o plano liberar?
A operadora deve responder às demandas assistenciais em até 3 dias úteis, pela RN nº 623/2024, e realizar terapias em regime ambulatorial em até 10 dias úteis, conforme a RN nº 566/2022 resumida pelo Idec. O tema está em prazo do plano para medicamento de alto custo.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se o pedido corresponde a uma indicação da DUT 64. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As negativas de quimioterapia oral estão em negativa de quimioterapia oral: o que diz a lei, e a comparação com o sistema público em medicamento oncológico: plano x SUS. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
Na mielofibrose de risco intermediário ou alto, o ruxolitinibe tem cobertura prevista na DUT 64. A classificação de risco registrada no relatório é o dado que define o enquadramento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Jakavi está no Rol da ANS?
Sim, para mielofibrose de risco intermediário ou alto, conforme a DUT 64.
O plano cobre Jakavi para policitemia vera?
Essa indicação isolada não está na DUT 64. A cobertura segue os critérios do STF.
O plano cobre ruxolitinibe para doença do enxerto contra o hospedeiro?
Não está na DUT 64. O pedido segue os critérios para tratamentos fora do Rol.
O plano pode negar por ser remédio oral?
Não nas indicações da DUT 64, porque a lei prevê a cobertura de antineoplásicos orais.
Referências
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