Direito da Saúde
Spinraza (Nusinersena) pelo Plano de Saúde: Como Funciona a Cobertura
O nusinersena (Spinraza) é um medicamento para atrofia muscular espinhal 5q aplicado por via intratecal, na coluna, em ambiente hospitalar. Como foi incorporado ao SUS para os tipos 1 e 2 da doença, a Lei 14.307/2022 prevê sua inclusão no Rol da ANS. Fora das hipóteses cobertas, o pedido segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol, e a via judicial com liminar é comum pela urgência do tratamento.
A seguir, como a cobertura é analisada, quais documentos reunir e o que fazer na negativa.
O que é o nusinersena?
Nusinersena é um medicamento que aumenta a produção da proteína SMN, necessária aos neurônios motores. É aplicado por punção lombar, com doses de ataque e manutenção a cada quatro meses.
Atrofia muscular espinhal (AME) 5q é uma doença genética causada por alterações no gene SMN1, que levam à perda progressiva dos neurônios responsáveis pelos movimentos.
Como a cobertura pelo plano é analisada?
A análise considera o registro do medicamento, sua incorporação ao SUS e as regras de inclusão de tecnologias no Rol.
| Ponto | Como se aplica |
|---|---|
| Registro na Anvisa | Medicamento registrado para AME 5q |
| Incorporação ao SUS | Incorporado para AME 5q tipos 1 e 2; tipo 3 em programa de compartilhamento de risco |
| Lei 14.307/2022 | Tecnologias incorporadas ao SUS devem ser incluídas no Rol da ANS |
| Fora do Rol | Critérios do STF na ADI 7.265 |
A Lei nº 14.307/2022 prevê a inclusão no Rol das tecnologias incorporadas ao SUS pela Conitec. Por isso, vale conferir no Rol vigente a forma e os critérios de inclusão para cada indicação.
Fora das hipóteses cobertas, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF em 2025, como evidência científica e ausência de alternativa adequada.
O plano pode negar por ser medicamento de alto custo?
O custo, sozinho, não é fundamento previsto em norma para a recusa. Como o nusinersena é aplicado em hospital, por profissional, ele integra a assistência hospitalar ou ambulatorial. A exclusão de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não se aplica a medicamentos aplicados em ambiente hospitalar.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do neurologista | Diagnóstico de AME 5q, tipo, idade de início, função motora e indicação |
| Teste genético | Alteração no gene SMN1 e, quando relevante, número de cópias do SMN2 |
| Escalas motoras | Avaliação usada para indicação e acompanhamento |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O teste genético para AME tem diretriz própria no Rol (DUT 110.6).
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar o fundamento. Pela urgência do tratamento, especialmente nas formas de início precoce, é comum a via judicial com pedido de liminar, explicada em como conseguir liminar contra plano de saúde.
O acesso pelo sistema público está em AME: medicamentos pelo SUS. Para a terapia gênica, há o artigo sobre Zolgensma pelo plano. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato, do teste genético e do relatório.
O nusinersena tem incorporação no SUS para os tipos 1 e 2, o que repercute no Rol. O teste genético e as escalas motoras são os documentos centrais do pedido e do acompanhamento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre Spinraza?
A análise considera a incorporação ao SUS para AME tipos 1 e 2 e a Lei 14.307/2022. Fora disso, valem os critérios do STF.
O Spinraza é medicamento de uso domiciliar?
Não. É aplicado por punção lombar em ambiente hospitalar.
O plano cobre Spinraza para AME tipo 3?
A incorporação no SUS é para tipos 1 e 2. Para o tipo 3, o pedido segue os critérios do STF.
Preciso de teste genético?
Sim. A alteração no gene SMN1 confirma o diagnóstico de AME 5q.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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