Direito da Saúde
Stelara (Ustequinumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
O ustequinumabe (Stelara) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65 do Rol da ANS, que trata da terapia imunobiológica. Na psoríase, ele aparece nominalmente na DUT 65.5. Na doença de Crohn e na artrite psoriásica, as diretrizes preveem a terapia imunobiológica a partir de critérios de atividade da doença e de falha do tratamento convencional.
A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.
O que é o ustequinumabe?
Ustequinumabe é um imunobiológico que bloqueia as interleucinas 12 e 23, substâncias ligadas à inflamação. É indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa, conforme a bula.
A primeira dose na doença inflamatória intestinal costuma ser intravenosa, e as seguintes, subcutâneas.
Quais são os critérios da ANS?
O Anexo II do Rol da ANS prevê:
| Doença | Critério da DUT 65 |
|---|---|
| Psoríase moderada a grave (65.5) | Falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional e PASI > 10, superfície corporal > 10% ou DLQI > 10, entre outros |
| Doença de Crohn (65.6) | IADC ≥ 221 ou Harvey-Bradshaw ≥ 8, refratária a imunossupressores por 6 semanas, ou fístulas perianais complexas |
| Artrite psoriásica (65.4) | Atividade da doença após falha de pelo menos dois MMCDs sintéticos (forma periférica) ou de AINEs (forma axial) |
| Retocolite ulcerativa (65.7) | A diretriz lista golimumabe, infliximabe e vedolizumabe |
PASI e DLQI medem a gravidade da psoríase e o impacto na qualidade de vida. IADC e Harvey-Bradshaw medem a atividade da doença de Crohn.
E na retocolite ulcerativa?
A DUT 65.7 lista nominalmente golimumabe, infliximabe e vedolizumabe para retocolite moderada a grave. O ustequinumabe para essa doença segue, portanto, os critérios do STF para tratamentos fora do Rol, em que a ausência de alternativa no Rol é um dos requisitos.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
Não nas indicações da DUT 65. A diretriz trata da terapia imunobiológica subcutânea, e a cobertura prevista no Rol prevalece sobre a exclusão geral de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, índices de atividade e tratamentos anteriores |
| Exames | Colonoscopia, exames de imagem ou avaliação dermatológica, conforme a doença |
| Prescrição | Dose de indução e de manutenção |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os índices da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
O ustequinumabe tem critérios diferentes conforme a doença. O relatório com os índices de atividade e o histórico de tratamentos é o que demonstra o enquadramento na DUT 65.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Stelara está no Rol da ANS?
Sim, nominalmente para psoríase (DUT 65.5) e dentro da terapia imunobiológica prevista para Crohn e artrite psoriásica.
O plano cobre Stelara para retocolite?
A DUT 65.7 lista outros imunobiológicos. O ustequinumabe para retocolite segue os critérios do STF.
Preciso ter usado outros medicamentos antes?
Sim. Cada diretriz exige falha, intolerância ou contraindicação ao tratamento convencional.
O plano pode trocar o Stelara por biossimilar?
A substituição segue regras próprias, explicadas em artigo do blog sobre biossimilares.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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