Direito da Saúde
Humira (Adalimumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
O adalimumabe (Humira e biossimilares) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65 do Rol da ANS, que trata da terapia imunobiológica. Ele é usado em várias doenças inflamatórias, como artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, e cada uma tem critérios próprios de atividade e de falha do tratamento convencional.
A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.
O que é o adalimumabe?
Adalimumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o TNF-alfa, substância central na inflamação. É aplicado por via subcutânea, em geral a cada duas semanas.
Imunobiológico é o medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão, que atua em pontos específicos do sistema imunológico.
Quais são os critérios da ANS?
O Anexo II do Rol da ANS prevê a terapia imunobiológica na DUT 65, com estes critérios:
| Doença | Critério da DUT 65 |
|---|---|
| Artrite reumatoide (65.1) | Atividade persistente após falha de pelo menos dois esquemas com MMCDs sintéticos, por 3 meses cada |
| Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial (65.3) | BASDAI ≥ 4, ASDAS ≥ 2,1 ou EVA ≥ 4, após falha de dois AINEs por 3 meses |
| Artrite psoriásica (65.4) | Atividade após falha de dois MMCDs sintéticos (periférica) ou de AINEs (axial) |
| Psoríase moderada a grave (65.5) | Medicamento listado na DUT, com falha da terapia convencional e PASI > 10, superfície > 10% ou DLQI > 10, entre outros |
| Doença de Crohn (65.6) | IADC ≥ 221 ou Harvey-Bradshaw ≥ 8, refratária a imunossupressores por 6 semanas, ou fístulas perianais complexas |
| Artrite idiopática juvenil (65.2) | Atividade da doença e refratariedade ao tratamento convencional pelo período previsto para cada subtipo |
MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato. AINEs são anti-inflamatórios não esteroidais.
E fora dessas indicações?
Indicações não previstas na DUT 65, ou casos que não cumprem os índices exigidos, não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, entre eles a ausência de alternativa adequada no Rol e a evidência científica para a indicação.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
Não nas indicações da DUT 65, que trata da terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea. A cobertura prevista na DUT 65 prevalece sobre a exclusão geral de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, índices de atividade da doença e tratamentos anteriores com resultados |
| Exames | Índices de atividade (DAS28, BASDAI, PASI, IADC), exames de imagem e rastreio de tuberculose |
| Prescrição | Dose, via e frequência de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os critérios da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?, e a troca de medicamentos em substituição por biossimilar. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
O adalimumabe é um dos imunobiológicos com mais indicações na DUT 65. Um relatório com os índices de atividade e o histórico de tratamentos é o que demonstra o enquadramento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Humira está no Rol da ANS?
Sim, dentro da terapia imunobiológica da DUT 65, em várias doenças inflamatórias.
O plano pode trocar o Humira por biossimilar?
A substituição segue regras próprias da Anvisa e da prescrição médica.
Preciso ter usado metotrexato antes?
Na artrite reumatoide, a DUT exige falha de pelo menos dois MMCDs sintéticos.
O plano cobre Humira para hidradenite supurativa?
A DUT 65 tem item próprio para hidradenite supurativa, com critérios específicos.
Referências
Falar com um advogado sobre o meu caso
Precisa de ajuda com o seu caso?
Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
Leia também