Direito da Saúde
Inlyta (Axitinibe) pelo Plano de Saúde: Cobertura e Como Pedir
O axitinibe (Inlyta) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando usado em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais avançado ou metastático, com risco IMDC intermediário ou desfavorável. Essa indicação está na Diretriz de Utilização 64 do Rol da ANS desde novembro de 2022. Para outras indicações, a cobertura segue a regra dos antineoplásicos orais e os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, o que a diretriz exige, como tratar indicações diferentes e quais documentos reunir.
O que é o axitinibe?
Axitinibe é um medicamento oral que inibe receptores ligados à formação de vasos sanguíneos que alimentam o tumor. É usado principalmente no carcinoma de células renais, o tipo mais comum de câncer de rim.
Antineoplásico oral é o medicamento contra o câncer tomado por via oral, em casa.
O plano de saúde cobre o Inlyta?
Sim, na indicação prevista no Rol. Segundo o Anexo II do Rol da ANS, a DUT 64 (terapia antineoplásica oral) inclui o axitinibe desde 9 de novembro de 2022, pela RN nº 550:
| Critério da DUT 64 | Exigência |
|---|---|
| Tumor | Carcinoma de células renais avançado ou metastático |
| Linha de tratamento | Primeira linha |
| Associação | Em combinação com pembrolizumabe |
| Risco prognóstico | IMDC intermediário ou desfavorável |
IMDC é a ferramenta de classificação de risco do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, usada para orientar o tratamento.
A Lei nº 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar (art. 12).
E se a indicação for diferente da prevista na DUT?
Indicações fora da DUT, como o uso isolado após falha de outro tratamento, não têm cobertura automática. O pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025.
- Prescrição do médico assistente.
- Ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente.
- Ausência de alternativa adequada no Rol.
- Evidência científica de eficácia e segurança para a indicação.
- Registro na Anvisa.
As negativas de quimioterapia oral estão em negativa de quimioterapia oral: o que diz a lei.
Quais documentos reunir?
O relatório médico precisa demonstrar o enquadramento na DUT ou nos critérios do STF.
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do oncologista | Diagnóstico, estadiamento, classificação IMDC e linha de tratamento |
| Laudo anatomopatológico | Confirmação do carcinoma de células renais |
| Exames de imagem | Doença avançada ou metastática |
| Receita | Axitinibe e, quando for o caso, pembrolizumabe |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa |
Qual o prazo para o plano liberar?
Para tratamento oncológico, o prazo máximo segue a RN nº 566/2022 da ANS, de até 10 dias úteis para terapias em regime ambulatorial, conforme o Idec. O tema está em prazo do plano para medicamento de alto custo.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e verificar se o pedido cumpre a DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Para quem depende do sistema público, há o artigo sobre axitinibe pelo SUS.
A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório do oncologista.
No axitinibe, a DUT 64 define com precisão a indicação de cobertura obrigatória. A classificação IMDC e a linha de tratamento registradas no relatório são os dados que orientam o pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Inlyta está no Rol da ANS?
Sim, em combinação com pembrolizumabe, em primeira linha no câncer renal avançado com risco IMDC intermediário ou desfavorável.
O plano cobre axitinibe isolado em segunda linha?
Essa indicação não está na DUT 64. A cobertura segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
Medicamento oral contra o câncer é coberto mesmo sendo de uso domiciliar?
Sim. A Lei 9.656/1998 prevê a cobertura de antineoplásicos orais, conforme o Rol e as diretrizes.
Qual o prazo para o plano liberar o axitinibe?
Até 10 dias úteis para terapias em regime ambulatorial, conforme a RN 566/2022.
Referências
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