Direito da Saúde
Entyvio (Vedolizumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
O vedolizumabe (Entyvio) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde na retocolite ulcerativa moderada a grave, em que aparece nominalmente na Diretriz de Utilização 65.7 do Rol da ANS, e na doença de Crohn, dentro da terapia imunobiológica prevista na DUT 65.6. Em ambos os casos, é preciso demonstrar a atividade da doença e a falha do tratamento convencional.
A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.
O que é o vedolizumabe?
Vedolizumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a migração de células inflamatórias para o intestino. É usado nas doenças inflamatórias intestinais e aplicado por infusão intravenosa, com possibilidade de manutenção subcutânea conforme a bula.
Imunobiológico é o medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão, que atua em pontos específicos do sistema imunológico.
Quais são os critérios da ANS?
O Anexo II do Rol da ANS prevê a terapia imunobiológica na DUT 65, com estes critérios:
| Doença | Critério da DUT 65 |
|---|---|
| Retocolite ulcerativa (65.7) | Moderada a grave (Mayo ≥ 6 ou endoscópico ≥ 2), após falha da terapia convencional; DUT lista golimumabe, infliximabe e vedolizumabe |
| Doença de Crohn (65.6) | IADC ≥ 221 ou Harvey-Bradshaw ≥ 8, refratária a imunossupressores por 6 semanas, ou fístulas perianais complexas |
MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato. AINEs são anti-inflamatórios não esteroidais.
E fora dessas indicações?
Indicações não previstas, ou casos que não cumprem os índices exigidos, não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, entre eles a ausência de alternativa adequada no Rol e a evidência científica para a indicação.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
O medicamento é aplicado por infusão intravenosa, em clínica ou hospital, e por isso não se enquadra como uso domiciliar. Além disso, está prevista no Rol. A cobertura prevista na DUT 65 prevalece sobre a exclusão geral de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, índices de atividade da doença e tratamentos anteriores com resultados |
| Exames | Colonoscopia, escore de Mayo ou IADC e exames laboratoriais |
| Prescrição | Dose, via e frequência de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os critérios da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?, e a troca de medicamentos em substituição por biossimilar. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
Nas doenças inflamatórias intestinais, o vedolizumabe tem previsão expressa na DUT 65. Os índices de atividade e o histórico de tratamentos registrados no relatório são o que demonstra o enquadramento.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O Entyvio está no Rol da ANS?
Sim, nominalmente para retocolite ulcerativa (DUT 65.7) e na terapia imunobiológica da doença de Crohn (DUT 65.6).
O plano cobre a infusão em clínica?
Sim. A aplicação intravenosa em ambiente clínico integra a cobertura ambulatorial.
Preciso ter falhado em outros tratamentos?
Sim. A DUT exige falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia convencional.
O plano pode exigir outro imunobiológico antes?
A DUT não impõe uma ordem entre os imunobiológicos listados para retocolite.
Referências
Falar com um advogado sobre o meu caso
Precisa de ajuda com o seu caso?
Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
Leia também