Direito da Saúde
Medicamento Incluído no Rol da ANS: a Partir de Quando o Plano Deve Fornecer?
Quando um medicamento é incluído no Rol da ANS, o plano de saúde passa a ser obrigado a cobri-lo a partir da data da inclusão, para as indicações previstas. A 3ª Turma do STJ aplicou esse entendimento em 2024, inclusive em um processo que já estava em andamento quando o medicamento entrou na lista. A data da negativa anterior não impede a cobertura a partir da inclusão.
A seguir, como funciona a atualização do Rol, o que o STJ decidiu e o que fazer se o plano continuar negando.
O que muda quando um medicamento entra no Rol da ANS?
Com a inclusão no Rol, o medicamento passa a ser de cobertura obrigatória para as indicações previstas, sem necessidade de demonstrar critérios excepcionais. Rol da ANS é a lista de procedimentos, exames e medicamentos que os planos regulamentados devem cobrir.
Antes da inclusão, a cobertura de um medicamento fora do Rol depende dos cinco critérios fixados pelo STF em 2025, conforme a notícia do STF. Depois dela, a discussão passa a ser apenas sobre o enquadramento na indicação e nas Diretrizes de Utilização, quando houver.
O que o STJ decidiu sobre a data de início da cobertura?
A 3ª Turma do STJ decidiu, por unanimidade, que a obrigação de cobrir um medicamento de uso domiciliar para psoríase começa na data em que ele foi incluído no Rol, em maio de 2022, segundo o Legismap (2024).
No caso, a operadora havia negado o pedido em 2020, quando o medicamento ainda não estava na lista. O tribunal não aceitou o argumento de que o caso deveria ser julgado apenas pela regra vigente na data do pedido.
Na prática, a inclusão no Rol durante o processo é um fato relevante que o juiz pode considerar na decisão.
Como o Rol da ANS é atualizado?
O Rol é atualizado periodicamente por decisão da ANS, a partir de propostas analisadas tecnicamente. Além disso, a Lei nº 14.307/2022 determina que tecnologias incorporadas ao SUS pela Conitec sejam incluídas no Rol da saúde suplementar.
| Via de inclusão | Como funciona |
|---|---|
| Atualização periódica da ANS | Propostas de inclusão analisadas pela agência |
| Incorporação no SUS (Conitec) | Inclusão obrigatória no Rol, prevista na Lei 14.307/2022 |
| Antineoplásicos orais | Cobertura prevista na Lei 9.656/1998, com regras próprias de inclusão |
Conitec é a comissão que avalia a incorporação de tecnologias no SUS. O papel dela também é explicado no artigo sobre o que é a Conitec e a relação com o plano de saúde.
O que fazer se o plano negar um medicamento que já está no Rol?
O primeiro passo é confirmar se a indicação prescrita corresponde à prevista no Rol e, se houver, à Diretriz de Utilização. Em seguida, pedir a cobertura formalmente e exigir a resposta por escrito.
| Etapa | O que fazer |
|---|---|
| Conferir o Rol | Verificar a inclusão e a indicação prevista para o medicamento |
| Relatório médico | Diagnóstico, indicação e enquadramento nas condições do Rol |
| Pedido formal | Protocolar a solicitação na operadora |
| Negativa | Exigir a justificativa por escrito |
| Reclamação | Registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) |
O artigo sobre quando o plano de saúde cobre medicamentos explica as demais hipóteses de cobertura. Para medicamentos ainda fora do Rol, há o texto sobre negativa de medicamento de alto custo.
A recusa de medicamento incluído no Rol pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e da indicação prescrita.
A inclusão de um medicamento no Rol transforma a discussão: o que antes dependia de critérios excepcionais passa a ser cobertura obrigatória. Acompanhar as atualizações da ANS é parte importante de qualquer pedido.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano deve cobrir o medicamento desde a data do meu pedido?
O STJ entendeu que a obrigação começa na data da inclusão no Rol, mesmo que o pedido tenha sido feito antes.
Como saber se um medicamento está no Rol?
A ANS disponibiliza a consulta ao Rol em seu portal. A indicação prevista também deve ser conferida.
Medicamento incluído no SUS entra automaticamente no Rol?
A Lei 14.307/2022 determina a inclusão no Rol das tecnologias incorporadas ao SUS pela Conitec.
O plano pode negar se minha indicação é diferente da prevista no Rol?
Pode haver discussão. Fora da indicação prevista, o pedido segue os critérios do STF para cobertura fora do Rol.
A inclusão no Rol vale para planos antigos?
O Rol se aplica aos planos regulamentados, contratados a partir de 1999 ou adaptados à Lei 9.656/1998.
Referências
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