Takhzyro (Lanadelumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS

O lanadelumabe (Takhzyro) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde desde outubro de 2023 para a profilaxia de longo prazo das crises de angioedema hereditário tipo I ou II, em pacientes a partir de 12 anos, após falha ou contraindicação aos andrógenos atenuados. A regra está na Diretriz de Utilização 65.16 do Rol da ANS. Uma negativa nesses casos pode ser questionada na ANS e na Justiça.

A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.

O que é o lanadelumabe?

Lanadelumabe é um anticorpo monoclonal que inibe a calicreína plasmática, enzima envolvida nas crises de angioedema hereditário. É aplicado por via subcutânea, em geral a cada duas semanas. Angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética rara que causa inchaços recorrentes na pele, no intestino e nas vias aéreas, com risco de asfixia.

Imunobiológico é o medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão, que atua em pontos específicos do sistema imunológico.

Quais são os critérios da ANS?

O Anexo II do Rol da ANS prevê a terapia imunobiológica na DUT 65, com estes critérios:

Doença	Critério da DUT 65
Angioedema hereditário tipo I ou II (65.16)	Profilaxia de longo prazo de crises recorrentes, a partir de 12 anos, após falha ou contraindicação aos andrógenos atenuados

MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato. AINEs são anti-inflamatórios não esteroidais.

E fora dessas indicações?

Pacientes com menos de 12 anos, outros tipos de angioedema ou quem não passou pela etapa dos andrógenos atenuados, sem contraindicação, não se enquadram na diretriz. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, entre eles a ausência de alternativa adequada no Rol e a evidência científica para a indicação.

O plano pode negar por ser aplicado em casa?

Não nas indicações da DUT 65, que trata da terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea. A cobertura prevista na DUT 65 prevalece sobre a exclusão geral de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.

Quais documentos reunir?

Documento	O que deve conter
Relatório do médico assistente	Diagnóstico, índices de atividade da doença e tratamentos anteriores com resultados
Exames	Dosagem de C1-inibidor (quantitativa e funcional) e de C4, histórico de crises
Prescrição	Dose, via e frequência de aplicação
Negativa por escrito	Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024

O que fazer diante da negativa?

O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os critérios da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).

As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?, e a troca de medicamentos em substituição por biossimilar. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.

No angioedema hereditário, o lanadelumabe tem previsão expressa na DUT 65.16. O registro das crises e da falha ou contraindicação aos andrógenos é o que demonstra o enquadramento.

Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.

Perguntas frequentes

O Takhzyro está no Rol da ANS?

Sim, desde outubro de 2023, na DUT 65.16, para profilaxia do angioedema hereditário.

Qual a idade mínima?

Doze anos, conforme a diretriz.

Preciso ter usado danazol antes?

A DUT exige falha ou contraindicação aos andrógenos atenuados, como o danazol.

O plano cobre o medicamento para crises agudas?

A DUT 65.16 trata da profilaxia. O tratamento das crises segue outras regras de cobertura.

Referências

1. ANS – Rol de Procedimentos e Diretrizes de Utilização (Anexo II)
2. Lei nº 9.656/1998 – Lei dos Planos de Saúde (Planalto)
3. STF – Critérios para cobertura fora do Rol da ANS (2025)