Direito da Saúde
Terapia Imunobiológica pelo Plano de Saúde: Como Funciona a DUT 65
O plano de saúde deve cobrir a terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65 do Rol da ANS. A diretriz abrange mais de vinte doenças, entre elas artrite reumatoide, espondilite, psoríase, doença de Crohn, retocolite, asma grave, esclerose múltipla e dermatite atópica. Como a via subcutânea está incluída, a exclusão de medicamentos de uso domiciliar não se aplica a essas indicações.
A seguir, como a DUT 65 funciona, as doenças incluídas e como fazer o pedido.
O que é terapia imunobiológica?
Imunobiológicos são medicamentos produzidos a partir de organismos vivos, como anticorpos monoclonais, que atuam em pontos específicos do sistema imunológico. São usados em doenças inflamatórias e autoimunes quando o tratamento convencional não é suficiente.
Quais doenças estão na DUT 65?
Segundo o Anexo II do Rol da ANS, a DUT 65 inclui, entre outras:
| Item | Doença |
|---|---|
| 65.1 | Artrite reumatoide |
| 65.2 | Artrite idiopática juvenil |
| 65.3 | Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante) |
| 65.4 | Artrite psoriásica |
| 65.5 | Psoríase |
| 65.6 | Doença de Crohn |
| 65.7 | Retocolite ulcerativa |
| 65.8 | Hidradenite supurativa |
| 65.9 e 65.10 | Asma eosinofílica grave e asma alérgica grave |
| 65.11 | Urticária crônica espontânea |
| 65.12 | Uveíte não infecciosa |
| 65.13 | Esclerose múltipla |
| 65.14 | Dermatite atópica |
| 65.15 a 65.20 | Osteoporose, angioedema hereditário, vasculite, hemofilia A, HPN e nefrite lúpica |
Como funcionam os critérios?
Cada item exige, em geral, três elementos:
- Diagnóstico da doença.
- Atividade ou gravidade medida por índices (como DAS28, BASDAI, PASI ou IADC).
- Falha, intolerância ou contraindicação ao tratamento convencional por um período mínimo.
Alguns itens listam os medicamentos cobertos; outros preveem a terapia imunobiológica de forma geral. Exemplos estão em Humira pelo plano e Dupixent pelo plano.
E se o caso não cumprir a DUT?
Fora da diretriz, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, como evidência científica e ausência de alternativa no Rol. A regra de uso domiciliar está no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito, obrigatória pela RN nº 623/2024, e conferir se o relatório traz os índices e o histórico exigidos. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
A DUT 65 organiza a cobertura dos imunobiológicos por doença. Um relatório que traga os índices de atividade e o histórico de tratamentos é o que demonstra o enquadramento em cada item.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre imunobiológico aplicado em casa?
Sim, nas indicações da DUT 65, que inclui a via subcutânea.
Preciso ter tentado outros tratamentos?
Sim. A maioria dos itens exige falha, intolerância ou contraindicação ao tratamento convencional.
O plano pode escolher qual imunobiológico usar?
Quando a DUT lista medicamentos, a escolha entre eles é do médico assistente, conforme o caso.
O plano pode trocar por biossimilar?
A substituição segue regras próprias da Anvisa e da prescrição médica.
Referências
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Este artigo é informativo. Cada situação depende do contrato, dos documentos e do histórico — mande a sua que respondemos com uma primeira leitura.
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