Direito da Saúde
Stelara (Ustequinumabe) pelo Plano de Saúde: Critérios da ANS
Na doença de Crohn, o plano de saúde deve cobrir o ustequinumabe (Stelara) quando o paciente cumpre os critérios da Diretriz de Utilização 65.6 do Rol da ANS: atividade da doença medida por IADC igual ou maior que 221 ou Harvey-Bradshaw igual ou maior que 8, com refratariedade ou intolerância aos imunossupressores, ou fístulas perianais complexas. Na retocolite ulcerativa, a DUT 65.7 lista outros imunobiológicos, e o ustequinumabe segue os critérios do STF para tratamentos fora do Rol.
A seguir, os critérios de cada doença, o que acontece fora deles e como fazer o pedido.
O que é o ustequinumabe?
Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas 12 e 23. Nas doenças inflamatórias intestinais, a primeira dose é intravenosa e as seguintes são subcutâneas, a cada 8 ou 12 semanas.
Imunobiológico é o medicamento produzido a partir de organismos vivos, aplicado por injeção ou infusão, que atua em pontos específicos do sistema imunológico.
Quais são os critérios da ANS?
O Anexo II do Rol da ANS prevê a terapia imunobiológica na DUT 65, com estes critérios:
| Doença | Critério da DUT 65 |
|---|---|
| Doença de Crohn (65.6) | IADC ≥ 221 ou Harvey-Bradshaw ≥ 8, refratária a imunossupressores por 6 semanas, ou fístulas perianais complexas |
| Retocolite ulcerativa (65.7) | Moderada a grave (Mayo ≥ 6 ou endoscópico ≥ 2), após falha da terapia convencional; DUT lista golimumabe, infliximabe e vedolizumabe |
| Psoríase moderada a grave (65.5) | Medicamento listado na DUT, com falha da terapia convencional e PASI > 10, superfície > 10% ou DLQI > 10, entre outros |
MMCDs são medicamentos modificadores do curso da doença, como o metotrexato. AINEs são anti-inflamatórios não esteroidais.
E fora dessas indicações?
Na retocolite ulcerativa, o ustequinumabe não está entre os medicamentos listados na DUT 65.7. Outras indicações não previstas também não têm cobertura automática. Nesses casos, o pedido segue os cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, em 2025, entre eles a ausência de alternativa adequada no Rol e a evidência científica para a indicação.
O plano pode negar por ser aplicado em casa?
A dose de indução é intravenosa, aplicada em clínica, e as de manutenção são subcutâneas. Nas indicações da DUT 65, que inclui a via subcutânea, a cobertura está prevista no Rol. A cobertura prevista na DUT 65 prevalece sobre a exclusão geral de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Quais documentos reunir?
| Documento | O que deve conter |
|---|---|
| Relatório do médico assistente | Diagnóstico, índices de atividade da doença e tratamentos anteriores com resultados |
| Exames | Colonoscopia, índices IADC ou Harvey-Bradshaw, exames de imagem e laboratoriais |
| Prescrição | Dose, via e frequência de aplicação |
| Negativa por escrito | Motivo da recusa, obrigatório pela RN 623/2024 |
O que fazer diante da negativa?
O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e conferir se o relatório traz os critérios da DUT. Em seguida, é possível registrar reclamação na ANS, que abre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
As regras gerais estão em o plano de saúde cobre medicamentos?, e a troca de medicamentos em substituição por biossimilar. A negativa pode ser analisada por um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, a partir do contrato e do relatório médico.
Na doença de Crohn, o ustequinumabe está dentro da terapia imunobiológica prevista na DUT 65.6. O relatório com os índices de atividade e o histórico de imunossupressores é o que demonstra o enquadramento. O panorama das demais doenças está em Stelara pelo plano de saúde.
Gabriel Bergamo Advogado atuante em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado na área. OAB/PR 122.307 · OAB/RJ 231.435 · OAB/SP 541.730.
Perguntas frequentes
O plano cobre Stelara para doença de Crohn?
Sim, quando cumpridos os critérios da DUT 65.6, com índices de atividade e falha dos imunossupressores.
A dose de indução intravenosa é coberta?
Sim, como aplicação em ambiente clínico, dentro da terapia imunobiológica.
O plano cobre Stelara para retocolite?
A DUT 65.7 lista outros imunobiológicos. O ustequinumabe segue os critérios do STF.
Preciso ter usado azatioprina antes?
A DUT exige refratariedade, intolerância ou falha aos imunossupressores, salvo fístulas perianais complexas.
Referências
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